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  • 细胞治疗领域管理双轨制来临 专家聚焦行业发展

  • 发布时间:2019-04-14 21:49
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  •   人民网北京4月13日电 (记者崔元苑)近日,国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》。明确了医疗机构作为责任主体,进行体细胞治疗等新技术的临床研究,获得安全有效性数据后,可以申请临床应用并收费,引发业界关注。

      细胞治疗作为一种新型的治疗技术,对癌症等重大难治疾病的治疗具有突破性意义。细胞治疗产业具有非常巨大的市场量级。那么如何促进产业健康有序发展?企业和医疗机构应该各承担何种角色呢?

      解放军301医院原肿瘤内科实验室副主任王歈教授认为,对于一些新型细胞制品,在充分评价安全性的基础上,进行临床研究可以让研究者迅速获得安全性和有效性数据,选择安全有效的制品、摒弃无效的制品,对快速推动体细胞制品的发展是有利的。

      “我国的细胞治疗领域一直在向严格管理的方向发展。”王歈称,国家卫健委叫停“体细胞医疗技术”收费后,行业乱象得以整顿。国家药监局为个体化细胞治疗的管理出台了多项管理规范、指导原则、技术标准。

      北京大学人民医院科研处副处长饶慧瑛教授指出,医疗机构进行细胞治疗临床研究的突出优势可能在于研究人员对于患者的了解,在产品和技术的使用过程当中,对疗效和安全性的监测都能够做的比较好。而限制性的因素可能就在于细胞产品的制备方面,比如细胞采集后的处理,细胞产品的一些质量检测,制备平台,制备工艺等等。

      在王歈看来,随着监管力度的不断加大,体细胞产品已进入通过开发更好的产品、更严格地按照国家药品生产和质量管理规范进行体细胞制备、通过严格规范的临床试验进入市场这一良性竞争通道。同时,王歈也指出,如果医疗机构自行研发细胞制剂、自行进行质量检验、自行进行临床研究,获得好的结果后自行转化为临床应用并收费,可能会被质疑研究结果的代表性、客观性、利益驱动性等问题。

      对于细胞治疗领域管理的双轨制可能带来的影响。王歈分析说,首先,我们不应当根据研究者所在的机构或单位,而对研究者所研究的产品、技术采取不同的标准进行管理。这可能会造成从业者选择较低、较容易的标准进行产品或技术的研发,不利于新技术的进步。

      饶慧瑛分析认为,《管理办法(试行)(征求意见稿)》中对医疗机构的要求其实不低,包括必须是三甲医院,以前有做过这方面的研究,是国家或省部级以上课题关于细胞治疗研究的一个主要承担等等内容。

      “在细胞治疗领域,医疗机构和企业是可以相互补充,联合进行的。” 饶慧瑛提出,医疗机构的研发和临床研究工作可以说给了细胞治疗临床转化的一个路径,给细胞治疗发展提供了一条道路。在积累了大量的疗效和安全性的数据之后,在进入转化应用阶段,市场化产业化阶段,医疗机构和医药企业可以联合进行,通过药监局来进行药品的注册管理。

      另外,《管理办法(试行)(征求意见稿)》中提到了医疗机构可以做临床研究,也可以做一个临床的转化应用,但是这个转化应用只能限定在本医疗机构,如果将来要扩大应用,给更广泛的患者来使用的话,可能还是需要依靠医药企业。

      “因此,在细胞治疗领域,医疗机构的优势可能是在做一些前沿的、临床疗效和安全性的探索,当细胞产品有了比较完善的数据,成熟的产业化的时候,那么医药企业就可以进行相应的产品的一个药品注册申请。” 饶慧瑛指出。

      王歈称,在临床研究阶段,医疗机构在本机构伦理委员会批准、医院医疗技术管理机构的监督下进行临床研究是有利于体细胞产品的快速发展的。在医疗机构获得初步安全性和有效性结果的基础上,体细胞产品按照药品规范由药监局进行药品的临床试验及后续的管理,才能保证患者的安全和治疗的有效性。

      “在此过程中,研发人员在早期研究的基础上,可以自行或通过企业对产品按照药品的标准进行系统的工艺和质量开发,在药监局的监管下在医疗机构进行系统严格的临床试验研究,最终为患者提供安全性有效性有保证的细胞产品用于治疗。这个过程是经过各国药品管理体系反复验证过的最小化风险、最大化患者获益的过程,体细胞产品同样适用。”王歈提出。

      “对于这个细胞制备的管理和质量标准,如果有一个第三方的质检报告,可能对于患者的疗效,安全性的保证可以起到一个很好的管控。” 饶慧瑛建议说,其实,医疗机构在进行临床研究备案的同时,也要过很严格的审批关,包括操作流程,设备设施,人员条件,工艺流程,标准操作程序等等。而且,《管理办法(试行)(征求意见稿)》中也提到了飞行检查。其实,如果发现医院在这方面存在问题的话,就应该重罚,甚至是明确多长时间取消其进行细胞治疗研究的资质,这样会督促医疗机构对于质量的一个严格的自我管理。

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